口服液均質(zhì)機(jī)，口服液研磨均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)，SGN高剪切均質(zhì)機(jī)采用分體式結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm是普通均質(zhì)機(jī)的4-5倍。在醫(yī)藥混懸液、乳液制備中有突出的應(yīng)用，如：口服液、阿苯達(dá)挫混懸液、頭孢克肟混懸液等，粒徑一般都可細(xì)化至DN90≤10μm。

口服液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。

口服液都是通過口服使用，所以對(duì)于口服液的要求十分的高，核心的就是質(zhì)量和安全。口服液質(zhì)量取決于粒徑細(xì)化，物料粒徑越小，產(chǎn)品越穩(wěn)定不易沉淀，而且人體更易吸收。口服液的傳統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備為均質(zhì)機(jī)，但是一般都是3000rpm的均質(zhì)機(jī)，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷完善，衛(wèi)生安全的提高，普通的均質(zhì)機(jī)無論是在效果還是安全等問題上，都無法滿足行業(yè)的要求。

醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)，GRS2000模塊主要由三層均質(zhì)頭構(gòu)成，工作時(shí)，物料通過投料口進(jìn)入均質(zhì)腔，首先到達(dá)*層均質(zhì)頭進(jìn)行處理，由于馬達(dá)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子齒列高速運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入均質(zhì)頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時(shí)完成第二次剪切，接著流出的物料進(jìn)入第二層均質(zhì)頭腔體，對(duì)處理過的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上），從而確保混合均質(zhì)獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對(duì)于粒徑的要求。

GRS2000作為一個(gè)用于混合均質(zhì)工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合均質(zhì)機(jī)，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式均質(zhì)機(jī)相比具有很多優(yōu)勢(shì)：

    （1）均質(zhì)效率更高。批次式均質(zhì)機(jī)在進(jìn)行均質(zhì)前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)較好的均質(zhì)混合的效果，因此所需時(shí)間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

    （2）均質(zhì)效果更好。批次式均質(zhì)機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與均質(zhì)頭距離松散，工作時(shí)依靠強(qiáng)大的吸力迫使物料進(jìn)入均質(zhì)頭中，但均質(zhì)過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合均質(zhì)后粒徑分布較寬，此外批次式均質(zhì)機(jī)一般僅為單層均質(zhì)頭結(jié)構(gòu)，不能實(shí)現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)由于均質(zhì)腔內(nèi)部設(shè)計(jì)空間更小。

均質(zhì)頭與物料接觸密切，剪切充分，均質(zhì)腔內(nèi)設(shè)計(jì)成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu)，可使混合均質(zhì)后的粒徑分布較窄，效率更高。

    （3）技術(shù)功能指標(biāo)更好。如表1所示，GRS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢(shì)，具有相對(duì)節(jié)能高效的優(yōu)點(diǎn)，可以在更短時(shí)間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠?yàn)榇笈可a(chǎn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低。

三、GMP適用性研究

GRS2000是SGN公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門設(shè)計(jì)的用于混合均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA和GHGDG標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

污染是制藥過程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。
 

口服液均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥，醫(yī)藥乳液均質(zhì)機(jī)，GRS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產(chǎn)中顯現(xiàn)出極大的優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)符合制藥工業(yè)要求，同時(shí)滿足不同產(chǎn)品對(duì)于粒徑的要求，在制藥的均質(zhì)混合工藝中應(yīng)用前景很大。

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